A la hora de ofrecer técnicas de PRP (Plasma Rico en Plaquetas), hay que realizar una tramitación de licencia con Sanidad consistente en portar y garantizar una serie de documentos y procedimientos.
GARANTÍAS MÍNIMAS DE CALIDAD EN LA PRODUCCIÓN DE PLASMA RICO EN PLAQUETAS (PRP)
Existen diferentes modalidades de producción de PRP y
es necesario establecer las garantías mínimas de calidad en la
producción, ajustadas al riesgo, que le son de aplicación. De acuerdo
con el informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios sobre el uso del Plasma Rico en Plaquetas
(PRP), en todo caso y en todas ellas, el profesional sanitario
prescriptor es el responsable de garantizar la calidad, aunque el
procesado y la obtención sean realizados por un tercero.
En el caso de los métodos de obtención de Plasma Rico en Plaquetas de forma manual con “técnica abierta“,
el método empleado debe ser evaluado desde el punto de vista de
calidad, por lo que se deberá solicitar una inspección a la autoridad
competente, la cual verificará la adecuación de las instalaciones y de
las actividades de producción y de control de calidad efectuadas,
tomando como referencia las Normas de Correcta Fabricación de la Unión
Europea.
En el caso de los métodos de obtención mediante “técnica cerrada“, el método empleado debe seguir las instrucciones descritas en cada sistema comercial, no siendo necesaria la obtención de un certificado de adecuación de las instalaciones y de las actividades de preparación efectuadas. El sistema empleado debe disponer del marcado CE otorgado específicamente para este uso.
- PRESCRIPCIÓN. PRUEBAS ANALÍTICAS PREVIAS. EXTRACCIÓN
1.1 Prescripción
· La prescripción de PRP se realizará exclusivamente por médicos, odontólogos y podólogos en el ámbito de sus competencias respectivas.
· Para prescribir este medicamento deberán poseer formación y experiencia en el tratamiento, contar con los medios técnicos adecuados y aplicarlo en centros y servicios sanitarios autorizados por la autoridad competente de la CC.AA
· La prescripción deberá incluir la indicación precisa para el uso clínico del preparado.
· Se tiene que disponer del Consentimiento Informado del paciente conforme a la normativa vigente, antes de la obtención de la sangre y la aplicación del PRP.
· El prescriptor será el responsable de garantizar la calidad de la producción del PRP aunque la fabricación la lleve a cabo un tercero.
1.2 Pruebas Analíticas Previas
· Previa a la extracción sanguínea para la fabricación del Plasma Rico en Plaquetas deberán realizarse al menos, las siguientes pruebas analíticas:
-Pruebas para la detección de agentes infecciosos:
Sífilis: pruebas serológicas.
Hepatitis B: AgHBs.
Hepatitis C: Anti-VHC y pruebas de amplificación genómica del ácido nucleico (NAT).
VIH I/II: Anti-VIH I/II.
Aquellas pruebas necesarias para detectar portadores de otros agentes
infecciosos en determinados donantes por sus circunstancias
epidemiológicas concretas.
· Las técnicas utilizadas en estas
pruebas deberán tener, en cada momento, un nivel óptimo de sensibilidad y
especificidad, y los reactivos empleados en ellas cumplirán la
normativa sanitaria aplicable.
· Los resultados de las pruebas
analíticas serán válidos por un periodo de tiempo de tres meses en el
caso de uso prolongado de PRP.
1.3 Extracción de la sangre
· La extracción se llevará a cabo por personal legalmente capacitado para la
obtención/extracción de sangre.
· El material usado para la extracción de la sangre, así como para su
contención, debe contar con el marcado CE como producto sanitario y debe
ser estéril y de un solo uso.
· La extracción de la sangre debe
realizarse garantizando que se lleva a cabo siguiendo un procedimiento
de asepsia validado. El profesional sanitario que la lleve a cabo debe
usar guantes estériles de un solo uso, por lo que, después de cada
extracción entre diferentes pacientes, deberán ser sustituidos y
eliminados.
· El contenedor de la sangre extraída deberá
identificar, al menos, el nombre del paciente, nombre del centro
sanitario, historia clínica, fecha, volumen y hora de la extracción.
- ELABORACIÓN
Todo el procedimiento para la elaboración del Plasma Rico en Plaquetas (PRP), desde la obtención de la sangre del paciente hasta la administración del PRP, independientemente de que el sistema usado sea cerrado o abierto, debe estar descrito de manera detallada en un procedimiento normalizado de trabajo, aprobado por el profesional sanitario responsable.
2.1 Obtención mediante “técnica cerrada”
· El
método empleado deberá seguir las instrucciones descritas en cada
sistema comercial. Estas instrucciones se incorporarán al procedimiento normalizado de trabajo (PNT) que estará disponible de forma permanente para el personal implicado y a disposición de la autoridad sanitaria competente.
· El kit empleado deberá disponer de marcado CE otorgado para dicho
uso, al igual que los equipos requeridos para la centrifugación y
aplicación.
· Deberán tenerse en cuenta aquellos requisitos de la técnica abierta que le sean de aplicación.
DOCUMENTACIÓN
El centro en el que se elabore PRP mantendrá
y custodiará la documentación relativa a sus actividades, en papel o en
formato electrónico. En este último caso los sistemas informáticos
utilizados deben estar validados.
La documentación, acorde con el sistema de garantía de calidad del centro,
incluirá:
- Relación de personal implicado en la elaboración (responsabilidades,
funciones, formación y experiencia o capacitación). - PNT (procedimiento normalizado de trabajo) de vestimenta e higiene del personal.
- PNT de limpieza y desinfección del área de elaboración así como del
equipamiento y material utilizado. - PNT de mantenimiento y calibración de equipos.
- PNTs relativos a la elaboración, etiquetado y en su caso, conservación y transporte de PRP.
- PNTs relativos a la trazabilidad de la muestra de sangre extraída y a las medidas para evitar cualquier confusión entre las unidades o las muestras así como a la notificación urgente al prescriptor en el caso de detectarse una posible contaminación que pudiera afectar a la calidad microbiológica del preparado.
- Sistema de eliminación de residuos.
- Registros de las actividades realizadas que incluirán: nombre del paciente, número de historia clínica, fecha, hora de elaboración y servicio peticionario.
Este es uno de los formularios y trámites que más dudas generan, y por tanto, uno de los que más nos consultan. Es algo bastante comprensible ya que por su nombre, en principio parece que sólo es exigible a licencias de ámbito industrial, sin embargo nada más lejos de la realidad:
